- Bliv medlem
-
Log ind
Du er ikke logget ind
Log ind Opret dig - Kurv
Du er ikke logget ind
Beskrivelse
Bei den Verunreinigungen in Arzneimitteln handelt es sich um ?berfl?ssige Chemikalien, die in den pharmazeutischen Wirkstoffen verbleiben oder sich w?hrend der Formulierung oder bei der Alterung sowohl der pharmazeutischen Wirkstoffe als auch der Formulierung entwickeln. Das Vorhandensein dieser ?berfl?ssigen Chemikalien, selbst in geringen Mengen, kann die Sicherheit und Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produkts beeintr?chtigen. Einige dieser Verunreinigungen, die auch als genotoxische Verunreinigungen (GIs) bekannt sind, k?nnen Mutagene oder Karzinogene sein und selbst in Spuren sch?dliche Auswirkungen auf den menschlichen K?rper haben. Ausgangsstoffe, Reagenzien, Zwischenprodukte, Nebenprodukte und Abbauprodukte sind h?ufig als Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen zu finden. Es gibt mehrere beh?rdliche Leitlinien und Positionspapiere, die sich auf die Kontrolle der Menge an Verunreinigungen innerhalb bestimmter Grenzwerte konzentrieren. Die vorliegende Zusammenstellung enth?lt aktuelle Informationen ?ber geografische Angaben und gibt einen ?berblick ?ber die regulatorischen Aspekte f?r geografische Angaben in pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimittelformulierungen. Eine detaillierte Diskussion ?ber Kontrollstrategien im Zusammenhang mit geografischen Angaben wird ebenfalls genau beschrieben.
