Valideringshåndbogen

Bogen indeholder hele grundlaget for valideringsarbejde, der er baseret på kvaliteten af det, som valideres.

Definitionen af begrebet kvalitet er "opfyldelse af forventninger«, så de aktiviteter, der foretages og forventes, lever op til denne norm. Det handler Valideringshåndbogen også om!

IndholdIntroduktion

GMP og cGMP

Validering af produktionsudstyr

Rengøringsvalidering

Protokollen

Installationskvalificering (IQ)

Funktionskvalificering (OQ)

Produktionskvalificering (PQ)

Vedligeholdelseskvalificering (MQ)

Produktionsinstruktioner (SOP)

Ændringskontrol

Afvigelseshåndtering

Produktionsdokumentation