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Beskrivelse
Le impurit? nei prodotti farmaceutici sono sostanze chimiche superflue che rimangono con gli ingredienti farmaceutici attivi (API) o si sviluppano durante la formulazione o con l'invecchiamento degli ingredienti farmaceutici e della formulazione. La presenza di queste sostanze chimiche superflue, anche in piccole quantit?, pu? alterare la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico. Alcune di queste impurit?, note anche come impurit? genotossiche (IG), potrebbero essere mutagene o cancerogene e causare effetti negativi sul corpo umano anche in tracce. Materiali di partenza, reagenti, intermedi, prodotti secondari e prodotti di degradazione sono spesso presenti come impurit? negli ingredienti farmaceutici attivi. Esistono diverse linee guida e documenti di posizione regolatori incentrati sul controllo della quantit? di impurit? entro limiti specifici. La presente raccolta fornisce un resoconto delle informazioni aggiornate sulle IG e passa in rassegna gli aspetti normativi relativi alle IG negli ingredienti farmaceutici attivi/formulazioni di farmaci. Viene inoltre descritta con precisione una discussione dettagliata sulle strategie di controllo nel contesto delle IG.
