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Beskrivelse
Les impuret?s dans les produits pharmaceutiques sont des produits chimiques superflus qui restent avec les ingr?dients pharmaceutiques actifs (API) ou se d?veloppent pendant la formulation ou lors du vieillissement des ingr?dients pharmaceutiques et de la formulation. La pr?sence de ces produits chimiques superflus, m?me en petite quantit?, peut alt?rer la s?curit? et l'efficacit? du produit pharmaceutique. Certaines de ces impuret?s, ?galement connues sous le nom d'impuret?s g?notoxiques (IG), peuvent ?tre mutag?nes ou canc?rig?nes et avoir des effets ind?sirables sur le corps humain, m?me ? l'?tat de traces. Les mati?res premi?res, les r?actifs, les produits interm?diaires, les sous-produits et les produits de d?gradation sont souvent trouv?s comme impuret?s dans les ingr?dients pharmaceutiques actifs. Il existe plusieurs directives r?glementaires et documents de synth?se ax?s sur le contr?le de la quantit? d'impuret?s dans les limites sp?cifi?es. La pr?sente compilation rend compte des informations actualis?es sur les IG et passe en revue les aspects r?glementaires des IG dans les ingr?dients pharmaceutiques actifs/formulations m?dicamenteuses. Une discussion d?taill?e sur les strat?gies de contr?le dans le contexte des IG est ?galement d?crite avec pr?cision.
