MÉTHODE DE DÉVELOPPEMENT DE L'ETABONATE DE REMOGLIFLOZINE PAR HPLC

L'objectif de l'?tude est de d?velopper et de valider la m?thode de dissolution assist?e par la m?thode analytique pour l'estimation de l'?tabonate de remogliflozine. Le test de dissolution est apparu dans le domaine pharmaceutique comme un outil tr?s important pour caract?riser la performance des produits pharmaceutiques. Il permet de mesurer la biodisponibilit? d'un m?dicament et de d?montrer la bio?quivalence d'un lot ? l'autre. En outre, la dissolution est une exigence pour l'approbation r?glementaire de la commercialisation des produits et constitue un ?l?ment essentiel du programme global de contr?le de la qualit?, en particulier dans l'industrie pharmaceutique; la qualit? des m?dicaments produits doit ?tre soigneusement test?e dans des comprim?s, des solutions, des suspensions ou d'autres formes de dosage. De l?g?res diff?rences dans la composition ou dans la puret? du m?dicament peuvent affecter la valeur th?rapeutique elle-m?me. Des m?thodes nouvelles et meilleures pour les produits pharmaceutiques sont donc constamment n?cessaires. La ligne directrice q2(r1) de l'ICH intitul?e "validation des proc?dures analytiques: texte et m?thodologie" exige que la m?thode d?velopp?e soit valid?e afin de garantir qu'elle produira syst?matiquement des r?sultats conformes aux sp?cifications et aux attributs de qualit? pr?d?termin?s.