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Beskrivelse
Lastenhefte sind Bestandteile einer Dokumentation der GMP-Validierung/Qualifizierung. Um die GMP-Anforderungen aus URS (DRS, TRS, FRS) in einem Pharmaprojekt gemäß GMP-/FDA-Anforderungen gerecht zu werden, sollten die Lastenhefte gemäß GDP (Good Docu-mentation Practice) konzipiert und erstellt werden. Durch ein professionell erstelltes GMP-Lastenheft können Probleme bei späteren Projektrealisierungen minimiert werden. Mit diesem Buch möchte ich Ihnen das Aufbaukonzept, Bestandteile und die Erstellung eines professionellen GMP-Las-tenheft und Pflichtenheft vermitteln. Natürlich kann das Fach-wissen aus diesem Buch auch in anderen Industriebereichen wie Automobil- oder Maschinenbauindustrie eingesetzt werden.
