Diseño de un sistema de preparación de soluciones estériles

La fabricación de un producto biológico a escala industrial, y en particular proteínas terapéuticas para uso humano, constituye uno de los procesos más complejos en la industria farmacéutica. La filtración esterilizante de las soluciones tampón es un paso importante antes de ser utilizadas en el proceso de purificación de las proteínas recombinantes. Este libro propone un sistema de preparación y filtración de soluciones por bloques, bombeadas por tuberías, que garantiza un producto con los requisitos establecidos y la demanda en cada planta de purificación. Mediante la selección de la membrana Sartopore 2 se logra reducir costos, y un aumento del nivel regulatorio y seguridad del producto. Se utiliza el ensayo de disminución de flujo para determinar los parámetros Vmax y Qo, que son empleados en el escalado del sistema. Además son identificadas, mediante mediciones de tensión superficial, que las soluciones que contienen Tween 20 alteran el valor mínimo del punto de burbuja.